Steril Likit ve Katı
Üretim Tesislerimiz
İLERİ DÜZEY FARMASOTİK ÜRETİM TESİSLERİ

Steril likit üretim ve katı üretim bölümleri ile son teknolojik donanım ve altyapıya sahip 2 üretim tesisimiz dünyada son trend olan tamamen kapalı korumalı ve izolatörlü sistemlere sahiptir. Çalışan sağlığı ve çevre korumayı maksimuma çıkaran bu altyapı ile Türkiye’de üretim yapan tek tesistir.

ONKOLOJİDE YERLİ YATIRIM ÖDÜLÜ

Yüksek aktiviteli ürünler ve steril likit ürünler üretilen tesislerimizde, flakon, kullanıma hazır şırınga, liyofilize toz, film kaplı tablet, kapsül gibi pek çok ürün imal edilmektedir. Tesisimiz, onkolojide yerli yatırım ödülü sahibidir.

Tesislerimiz EU GMP
Standartlarındadır.
EU GMP klavuzunda yer alan A, B, C, D sınıf hijyenik alanlara göre temiz oda dizaynları yapılmış proseslere sahibiz.

TESİS A

Tesis A / Steril Likit Üretim Bölümü ; Flakon dolum hattımız 2ml – 250ml arasındaki hacimlerde ve hazır steril şırınga(prefilled syringe-PFS) dolum hattımız 0,2ml – 5ml arasındaki hacimlerde aseptik dolum yapabilmektedir. Ayrıca gerektiğinde ürünlere terminal sterilizasyon işlemi uygulanabilmektedir. Dolum işlemleri sonrası optik kontrol, etiketleme, blisterleme ve kutulama prosesleri de uygulanmaktadır. EU GMP klavuzunda yer alan A, B, C, D sınıf hijyenik alanlara göre temiz oda dizaynları yapılmış proseslere sahibiz. Bu tesisimizde yüksek aktiviteli olmayan( non-high potent ) ürünlerin imalatı yapılmaktadır. Tesisimizin genelinde ‘Avrupa’ dan tedarik edilen ekipmanlara sahibiz.

TESİS B

Steril Likit Üretim Bölümü

Flakon dolum hattımız 6ml – 100ml arasındaki hacimlerde ve hazır steril şırınga(prefilled syringe-PFS) dolum hattımız 0,2ml – 1ml arasındaki hacimlerde aseptik dolum yapabilmektedir. İlave olarak liyofilizasyon prosesi de uygulanabiliyor. Ayrıca gerektiğinde ürünlere terminal sterilizasyon işlemini gerçekleştirebiliyoruz. Dolum işlemleri sonrası optik kontrol, etiketleme, blisterleme ve kutulama prosesleri de uygulanmaktadır.

Dünyada son trend olan tamamen kapalı izolatör sistemler ile aseptik üretim yapılmaktadır. EU GMP klavuzunda yer alan izolatörlü sistemlerin içi A sınıf ve dışı en az D sınıf hijyenik alanlara göre temiz oda dizaynları yapılmış proseslere sahibiz. Ayrıca tartım ve solüsyon hazırlama işlemlerinde yine izolatör sistemleri kullanıyoruz. Bu sistemleri Türkiye ‘de kullanan tek firmayız ve hem çalışan sağlığı hem de çevreye bulaşmayı önlemeyi amaçlamaktayız. Bu bölümümüzde yüksek aktiviteli( high potent ) steril likit ürünlerin imalatı yapılmaktadır. İzolatörlü sistemlerde steril tek kullanımlık hortum, bağlantı, filtre ve torbalar prosesimize özel dizayn edilmiş olarak kullanılmaktadır. Tesisimizin genelinde Avrupa'dan tedarik edilen ekipmanlara sahibiz. Onkoloji ilaçları üretiminde kullandığımız ekipmanlar en yüksek Mesleki Maruziyet Seviyelerinden olan OEL 4/5 ‘e uygun dizayndadır.

TESİS B

Katı Üretim Bölümü

Granülasyon , tablet ve kapsül dolum hattımız ile her boyutta tablet ve kapsül üretimi yapılabilmektedir. İlave olarak gerektiğinde tablet kaplama ekipmanlarımız ile de işlem yapılabilmektedir. Tablet baskı işlemleri sonrası blisterleme ve kutulama prosesleri de uygulanmaktadır. Dünyada son trend olan tamamen kapalı korumalı (containment) ve izolatörlü sistemler ile katı üretim yapılmaktadır.

Üretim alanlarımız 100.000 sınıf alanlardan oluşur. Ayrıca tartım işlemleri için de yine izolatörlü sistemleri kullanıyoruz. Bu ekipmanları Türkiye ‘de kullanan tek firmayız ve hem çalışan sağlığı hem de çevreye bulaşmayı önlemeyi amaçlamaktayız.

Bu bölümümüzde yüksek aktiviteli (high potent) katı ürünlerin imalatı yapılmaktadır. Tesisimizin genelinde Amerika ve Avrupa dan tedarik edilen ekipmanlara sahibiz. Onkoloji ilaçları üretiminde kullandığımız ekipmanlar en yüksek Mesleki Maruziyet Seviyelerinden olan OEL 4/5 ‘e uygun dizayndadır.


100000
SINIF ALAN

Bizden haber almak ister misiniz?

E-bültenimize kayıt olarak, Onko İlaçları ve onkoloji alanındaki gelişmeler ile
ilgili haberleri alabilirsiniz.